编者按：

 

       2011年7月，首场麝香保心丸循证医学研究启动会在复旦大学附属华山医院召开，它是国内第一个符合国际惯例的心血管中成药循证医学项目，预期获得麝香保心丸治疗慢性稳定性冠心病患者疗效、安全性、远期心血管事件影响的科学评价。这标志着现代方法学对传统中药研究开始回归主流，传统中药将与现代西药一起同台竞舞，成为防治冠心病的强大力量。

 

 

       传统中医学是建立在经验累积的基础上，有效性已经过数千年的临床验证。但从现代医学的视角来看，其疗效及安全性的评价往往缺乏科学客观的证据，显得缺乏说服力，这也是中医药难以进一步推广的主要障碍之一。循证医学（EBM）是近十几年来兴起的医学科学，它是以证据为临床基础，通过系统收集各领域开展的临床研究结果，进行全面、定量的综合分析评价，强调利用最佳研究证据进行临床和医疗卫生决策。这大大提高了医学界对疾病的认知水平和临床疗效，减少了治疗及用药的盲目性。

 

       传统中药用现代循证医学的方法作重新研究与评价，为科学、规范地评价传统中药提供了新的途径，有望帮助中医药研究取得突破性的进展。

 

 

       中医药在疾病防治尤其是慢性病防治方面具有明显的优势。其中，麝香保心丸以其确切疗效、安全经济等特点成为目前冠心病最常用的预防和治疗药物。近年来，其被列入多项国家级科研课题或专项，在优化生产工艺研究、物质基础研究、质量控制研究以及临床疗效、人体安全性评估研究等方面获得了初步成果，为推动中药现代化、科学化以及进一步的循证医学研究奠定了坚实的基础。

 

       2011年正式展开的麝香保心丸循证医学是上海市科委重点支持项目，该研究是由复旦大学中山医院葛均波教授、华山医院施海明教授共同领衔，全国100多家三甲医院共同参与的大规模、多中心循证医学研究。该研究按照国际惯例采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照原则，对2700例患者进行临床观察，对麝香保心丸治疗慢性稳定性心绞痛患者远期事件影响、疗效、安全性给予科学的评价，确保麝香保心丸安全性、有效性的评价建立在强大的临床研究证据基础之上，这将使传统中药麝香保心丸再次插上腾飞的翅膀。

 

 

       随着传统医学为世界各国的逐步认可与接受，世界卫生组织敦促各成员国加强传统医学应用方面特别是安全性和有效性的循证医学研究，这在相当程度上给中药国际化提供了机遇，而中医药国际化关键是临床疗效的肯定。

 

       麝香保心丸在冠心病的治疗中，以其临床疗效确切、价格经济、服用方便、不良反应少等特点为国内广大患者和医生所认可。小规模随机临床试验提示，在接受完善的现代西医治疗基础上，使用麝香保心丸有减少稳定性心绞痛患者心血管意外事件发生率的趋势，但仍需要相当样本量及更久疗程的治疗来论证，因此开展麝香保心丸循证医学研究显得更具有意义。麝香保心丸循证医学研究通过对主要终点事件、次要终点事件、心绞痛问卷、危险因素控制、药物依从性调查等指标来评价麝香保心丸联合标准药物治疗对于慢性稳定性冠心病患者的临床转归，取得为广大医生认可的疗效和安全性证据，证明了麝香保心丸在冠心病二级预防中的重要作用，也为冠心病治疗开拓了新思路。

 

       麝香保心丸正是传统中药国际化的先行者和实践者。人们有理由相信，借助中西医结合道路以及循证医学方法，中医药的有效性与安全性评价将向着科学化、标准化与国际化迈进，传统中医药国际化时代即将到来。（邓雪城）