本报记者 向佳

 

       中药作为一种绵延数千年的科学及文化，既是中国的国粹，又是中华民族文化的瑰宝。被当今医学界广泛使用的经典心血管中成药“麝香保心丸”，源于900多年前世界上第一部成方药典——宋代著名方书《太平惠民和剂局方》所记载的苏合香丸，其组方的理论渊源，可以追溯到两千多年前的《黄帝内经》。在《黄帝内经》中，不但提到了冠心病的症状，更重要的是讲述了冠心病的治则——芳香温通法，即“痛痹，心痛，有寒故痛，温则消而去之”。

 

 

       苏合香丸，乃皇室御药，本来只在皇宫流行，只有皇亲国戚才能用。到宋真宗时，真宗体恤臣子体弱多病，将苏合香丸赏赐近臣，于是“御药”才得以进入寻常百姓家，并由此演绎出众多的传奇故事。自宋代以后，其一直是历代岐黄高手“治卒心痛”的首选良药，医家在叹服之余，将其奉为“圣药”，广泛用于胸痹、心痛、卒中等疾病的治疗。

 

       公元1445年，苏合香丸远传朝鲜、日本等地，对韩日汉方医学的发展产生深远影响。就在苏合香丸问世一千多年后，来自日本的汉方药，竟在中国掀起一阵飓风——在20世纪70年代，日本一家中药企业研制出的汉方药“救心丹”，开始从香港、广州进入中国市场。因其对冠心病有较好的疗效，迅速在国内掀起了抢购浪潮。日本的救心丹惊醒了中国医疗界，“为什么日本人可以拿我们的经典名方进行二次开发，而我们自己却不去做呢？”

 

 

       中医药专家纷纷提出：“要充分发挥中医药优势，开发出一种治疗冠心病的新型成药。”1974年，在上海市卫生局的带领下，上海华山医院、上海中山医院、上海心血管研究所、上海中药一厂等一批科研、医疗、生产单位组成了专门的科研攻关组，戴瑞鸿教授为主要负责人。周总理当时提出：“中医好，西医好，中西医结合更好。”于是，专家组就采用西医的先进技术，来开发新型中成药——在千年名方苏合香丸的基础上科学深入，开始了这一超越经典的研制工作，并进行组方及剂型的优化改良。

 

 

       专家组发现，苏合香丸虽然治疗冠心病心绞痛的临床疗效确切，但是药丸太大，不便服用。同时发现方中药物并非都有保护心血管的作用，例如其中的朱砂，即硫化汞，会造成人体重金属蓄积；青木香中的马兜铃酸，具有肾脏毒性，不宜长期服用。于是去除了这两种有毒且临床作用不明显的成分，增加了人参等具有补益作用的药物。经过不断地对组方进行修研，历经冠心苏合丸、苏冰滴丸、人参苏合香丸，历时十年，经过反复的动物实验和大量临床研究，新一代成方制剂——麝香保心丸终于诞生。

 

 

       麝香保心丸在原先水丸、蜜丸、滴丸的基础上，进行了大量的技术攻关和革新，成功开发了独特的微粒丸技术，制成直径为2.85mm的完美药粒。微粒丸制剂能使药物的有效成分快速释放、快速吸收；同时显著降低副作用；且制剂稳定，将药物受环境的影响因素降至最低；在使用上服用方便，携带方便。

 

       1981年，由戴瑞鸿教授等组成的专家组怀着无比兴奋的心情，在上海市华山医院、上海市中山医院等5大医院进行麝香保心丸与日本救心丹的随机双盲对照试验。大量冠心病心绞痛患者参与研究。结果显示，两药临床疗效相近，麝香保心丸的副作用更小。并且，麝香保心丸服用后最快起效时间为30秒；而救心丹为3分钟。

 

       上述结果明确提示，麝香保心丸优于日本的救心丹，这个结果令中国医药界再次扬眉吐气！麝香保心丸在上市的第二年获得上海市优秀产品一等奖。1989年，在捷克举办的世界传统药学大会上，中国有2个药物研究成果受到邀请，一个是青蒿素，另一个就是麝香保心丸。

 

 

       中医用药如用兵，而用兵之道讲究配合密切。麝香保心丸由中医经典名方苏合香丸演变而来，研发过程遵古而不泥古。其特点有三个，首先是快——麝香保心丸最快30秒起效，可谓兵贵神速；其次，兵在精而不在多——其由苏合香丸等十几味药经过科学的精简优化，减少了体积，减少了副作用，增加了疗效；最后，用兵讲究准——麝香保心丸严格遵循了“君臣佐使”的组方原则，相互作用，协同作战，既能快速出击，最快30秒缓解症状，又能打持久战，长期应用，改善预后。

 

       接下来，通过对麝香保心丸各药材成分的药理学研究发现，其全方位的配伍不得不让人称奇。其中的“君药”麝香，具有轻度扩张血管的作用，同时能够减慢心率、增强心肌收缩力，而使药冰片具有较强的扩张冠脉的作用，两者搭配，能够充分发挥快速扩张冠状动脉的作用，且麝香保心丸的冰片含量少，仅是滴丸剂型的二十分之一；麝香长期使用会“散气”，而臣药中人参提取物的加入，恰恰可以“补气”；冰片为寒性药物，组方中将肉桂作为其中一位佐药，使得药性更加柔和。麝香保心丸巧妙地将其药材组合在一起，全面保护心脏。

 

 

       麝香保心丸上市以后，上海long8 龙8国际药业对其研究与创新一直没有停止过，通过众多基础和临床研究，陆续证实了麝香保心丸扩张冠状动脉、保护血管内皮、抑制炎症、稳定易损斑块等血管保护作用机制，以及独特的促进治疗性血管新生（Therapeutic Angiogenesis）作用。在治疗冠心病的临床应用当中，麝香保心丸可以满足治疗冠心病的多种机理，一方面，通过快速扩张冠状动脉，起到迅速改善心绞痛症状的作用；另一方面，通过保护血管和促进治疗性血管新生，发挥中长期改善心肌缺血、延缓冠心病疾病进展，减少远期心血管危险事件的发生。为了更深入揭示核心产品麝香保心丸的的疗效、作用机理、安全性，近年来，上海long8 龙8国际药业制订并启动了一系列创新性研究项目，将中药现代化事业推向了新的高度：

 

 

       促进治疗性血管新生是麝香保心丸最为独特的作用，long8 龙8国际药业在这方面进行了深入研究，自2002年起，麝香保心丸促进治疗性血管新生的系列研究相继发表：能够促进血管生长因子的分泌、促进血管内皮管腔形成、促进动物模型缺血心肌周围的血管新生，通过对心肌缺血病人的心肌影像学评估也验证其能改善缺血心肌血供；2004年，麝香保心丸促进缺血心肌血管新生的研究成果发表在《生命科学（life sciences）》杂志，得到西方医学界的认可；2006年，麝香保心丸促进血管新生系列研究荣获中西医结合学会科学技术奖；2010年，英国剑桥大学与long8 龙8国际药业签订协议，共同研究麝香保心丸的血管新生机制。此课题将使中成药促进血管新生研究再登新的台阶。

 

 

       要证实中成药的安全、有效性就必须按照现代循证医学模式进行临床研究，2010年，上海long8 龙8国际药业启动了麝香保心丸的循证医学研究，这项研究为随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照评估麝香保心丸治疗慢性稳定性冠心病的临床转归的临床研究，由复旦大学中山医院葛均波院士、华山医院范维琥教授共同领衔，全国100多家三甲医院共同参与，对2700例患者进行临床观察，预期获得麝香保心丸治疗慢性稳定性冠心病患者疗效、安全性、远期心血管事件影响的科学评价，使麝香保心丸安全性、有效性的评价建立在强大的临床研究证据基础上。

 

 

       系统生物学是以整体性研究为特征的科学。对于传统中医药，可以通过系统生物学，从整体的角度了解中药物质组如何通过代谢组学、基因组学、蛋白组学在人体的应答系统中产生影响，从而发挥治疗作用。 在上海市中药现代化基金、国家自然科学基金、国家重大新药创制专项、十一五科技支撑项目的支持下，long8 龙8国际药业与清华大学、第二军医大学等国内著名科研机构合作，针对麝香保心丸开展了持续深入的系统生物学研究，并取得众多成果。2011年，该项研究又上一个新台阶。国际著名系统生物学杂志Molecular Biosystems《分子生物系统》2011年第一期刊登了麝香保心丸的系统生物学研究成果，该研究揭示了麝香保心丸对冠心病的治疗作用，主要是通过整体调整包括炎症反应、能量代谢以及心肌肥大等通路的代谢过程，从而抑制心肌梗死的进展的药理机制。

 

 

       截至目前，麝香保心丸临床应用已30年，因疗效确切、安全性高、价格低，日治疗费用仅需2元左右，而深受广大医患的好评，已有超过了8000万病人安全使用。2006年，该药因独特的血管新生作用而获得首届中国中西医结合学会科学技术奖，并被认定为国家中药保密品种，处方和生产工艺受到国家最高保护。目前，麝香保心丸作为中药现代化的典范，已被收入为国家基本药物目录、国家基本医疗保险甲类品种，将会为更多的冠心病患者带去健康。

 

 

       1974年  研发麝香保心丸开始，采用首创的微粒丸技术

       1981年  麝香保心丸正式上市，开始扩大临床疗效评估

       1983年  荣获上海市优秀新产品一等奖

       1985年  荣获国际传统医药荣誉奖

       1991年  荣获首届上海市科学技术博览会金奖

       1994年  运动平板试验、消心痛对照试验证实麝香保心丸疗效

       1994年  入选国家中药保护品种

       1995年  荣获中国中药名牌产品称号

       1995年  明确麝香保心丸的血管内皮保护作用

       1998年  明确扩张冠脉、减少心梗面积和心室重构作用

       2000年  入选国家基本药物目录

       2000年  入选国家基本医疗保险甲类目录

       2002年  被证实为第一个促进治疗性血管新生的中成药

       2004年  促进血管新生结果发表在《Life Sciences》杂志

       2005年  麝香保心丸研发应用30周年，超过5000万患者使用

       2006年  促进血管新生系列研究荣获中国中西医结合学会科学技术奖

       2006年  麝香保心丸入选国家中药保密品种

       2007年  麝香保心丸获国家“十一五”科技支撑计划重点项目支持

       2008年  麝香保心丸入选国家“重大新药创制”科技专项

       2010年  剑桥大学与long8 龙8国际药业签署协议，共同研究麝香保心丸的血管新生机制

       2011年  随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照评估麝香保心丸治疗慢性稳定性冠心病的临床转归的临床研究（循证医学）全面开展