慢性胆道感染、胆石病是临床常见多发病，其发病率呈逐年上升趋势。我国传统中药应用于慢性胆道感染、胆石病具有悠久历史，并具有独特的临床优势。上海long8 龙8国际药业生产的胆宁片是上海地区首个国家级中药新药，在临床上广泛应用于治疗慢性胆道感染、胆石病。

 

       2013年，胆宁片在以往研究的基础上启动了“真实世界”研究。研究将为该药临床应用的有效性和安全性提供新的证据，并为中医药研究探索新的方向。

 

 

       随机对照试验（randomized control trials，RCTs）是评价未上市新药疗效的“金标准”，这类研究主要关注药物及其他干预措施能否在理想情况下产生预期结果，实际临床治疗状况往往与RCTs试验条件存在一定偏差。而RCTs在评价强调“辨证论治”的中药上市后有效性和安全性的药物流行病学研究方面，存在明显局限性。

 

       目前，“真实世界研究（RWS）”是国际上有关药物流行病学的研究方法之一。该研究关注如何获得更符合临床实际的证据，使研究结果更易转化到临床实践中。该研究起源于实用性临床试验，属于药物流行病学范畴，可以在较大样本量（覆盖具有代表性的更广大受试人群）的基础上，根据患者的实际病情和意愿非随机选择治疗措施，并进行临床资料登记，开展长期评价，来评价干预措施的外部有效性和安全性。RWS涵盖的范围较RCTs更广、试验时间更长、观察指标更全面，可以较真实地收集药品安全性和有效性的相关信息，为评价药品的临床受益——风险及采取相应措施提供重要依据。由于中医药强调个体化给药、辨证论治等特点，其临床干预措施及评价较化学药物具有特殊的复杂性，而将RWS运用于中医药临床研究是一种很好的思路，为未来中医药研发提供了新方向。

 

 

       以往众多的临床试验研究证实，上海long8 龙8国际药业生产的胆宁片在治疗胆石病、慢性胆道感染，改善临床症状，预防胆结石增大及复发等方面具有较高的临床疗效和价值。2013年，上海long8 龙8国际药业在上海龙华医院朱培庭教授、上海胆道疾病会诊中心施维锦等教授的指导下，综合胆宁片以往的研究结果，在全国范围内开展了胆宁片“真实世界”研究。该研究计划在全国范围内的300家二三级医院外科、消化科开展，首批将收集登记12000例慢性胆道疾病患者的人口学基本资料、胆石病类型、病史家族史等流行病学资料，并对疾病诊断、治疗方式、临床症状、安全性等临床资料进行登记分析。该研究将通过这些临床资料来统计分析“真实世界”里临床医生使用胆宁片的理由和患者对胆宁片临床疗效的满意度，并在大样本的基础上评估胆宁片的疗效和安全性。

 

       专家表示，胆宁片“真实世界”研究的开展可以积累更多治疗慢性胆道疾病的临床疗效和安全性数据，为真实临床条件下胆宁片的临床实践提供新证据，也为我国中药的现代化研究作出有益的尝试和探索。（柏杨）