麝香保心丸是临床治疗冠心病心绞痛的常用中成药之一。

 

       自1981年麝香保心丸正式上市起，针对药物的创新研究就从未停止过，历经32年的历程，相关论文数量多达800余篇，站在了传统中药创新研究领域的最前沿。

 

       随着血管新生研究、系统生物学研究、循证医学研究和临床注册登记研究的快速深入开展，麝香保心丸将中药治疗冠心病的临床与机理研究推向一个新高度，为冠心病患者的治疗贡献力量。

 

       在上海市卫生局的牵头下，上海中药一厂（现上海long8 龙8国际药业）和由复旦大学附属华山医院戴瑞鸿教授牵头的专家组临危受命，开始新药研发工作。专家组认为，中医和西医治疗冠心病各具优势，新型中成药研发可采用西医先进技术，同时可响应国家提倡的中西医结合治疗思路，形成一个集医疗、科研和生产为一体的攻关协作小组。

 

       专家组在苏合香丸基础上优化并确定了现有麝香保心丸的7味药组方和含量，并成功开发微粒丸制剂。同年，麝香保心丸正式上市。与日本“救心丹”的双盲对照试验显示，麝香保心丸具有扩张冠状动脉作用，两药临床疗效相近；而麝香保心丸的药物不良反应较小，起效时间较快（最快30秒起效），其中83.4%的患者在5分钟内缓解症状。

 

       麝香保心丸荣获上海市优秀新产品一等奖。

 

       麝香保心丸荣获国际传统医药荣誉奖。

 

       麝香保心丸荣获首届上海市科学技术博览会金奖。

 

       运动平板试验和硝酸异山梨酯对照试验进一步证实麝香保心丸对冠心病的治疗效果。

 

       多项研究显示，麝香保心丸具有血管内皮保护作用。同年麝香保心丸荣获“中国中药名牌产品”称号。

 

       研究显示，麝香保心丸具有扩张冠脉作用，并具减少心肌梗死面积和心室重构的特性。

 

       麝香保心丸入选国家基本医疗保险甲类目录。

 

       麝香保心丸被率先证实为具有促进治疗性血管新生作用的中成药。

 

       研究发现，麝香保心丸具有促进鸡胚绒毛尿囊膜血管新生和血管内皮细胞管腔结构形成的作用，并可促进动物模型缺血心肌周围的血管新生。通过对心肌缺血患者的心肌影像学评估发现，该药可改善缺血心肌血供，其促血管生成机理可能与增加内皮细胞表达和释放血管内皮生长因子和碱性成纤维细胞生长因子相关。

 

       麝香保心丸促进血管新生系列研究荣获首届中国中西医结合学会科学技术奖，同年麝香保心丸入选国家中药保密品种。

 

       麝香保心丸获得国家“十一五”科技支撑计划重点项目支持。在项目支持下，第二军医大学及清华大学专家组开展了药物物质基础研究，并取得一系列成果。目前从麝香保心丸共分离得到95种纯化合物，其中4种为新型化合物。麝香保心丸物质组学的明确为制定中药复方标准、深入开展系统生物学研究奠定基础。有关血清药物化学研究显示，麝香保心丸有30种入血成分。入血成分的明确有利于进一步开展药理作用、药代动力学及系统生物学相关研究。

 

       麝香保心丸被纳入国家重大新药创制专项（2008ZX09202-002）。

 

       麝香保心丸大型循证医学研究项目立项，该项目是国内率先开展的符合国际惯例的心血管中成药循证医学研究。该研究将评估麝香保心丸治疗慢性稳定性冠心病患者的疗效、安全性和远期心血管事件发生率。

 

       麝香保心丸被评为“上海市十大优秀专利产品”。同年剑桥大学与上海long8 龙8国际药业签署协议，将开展麝香保心丸促进治疗性血管新生的研究。

 

       麝香保心丸治疗冠心病的药理机制研究发表于国际著名的《分子生物系统》（Molecular Biosystems）杂志。该研究表明，麝香保心丸对心肌梗死的治疗机制可能是通过调节炎症反应、能量代谢及心肌肥大等代谢通路，从而抑制心肌梗死进展。此外，一项采用分子生物网络技术明确麝香保心丸等中药作用机制的研究发表于国际知名杂志《生物信息学前沿》（影响因子9.283）。同年，麝香保心丸循证医学研究“随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照评估麝香保心丸治疗慢性稳定性冠心病的临床转归的临床研究”开始启动。

 

       《麝香保心丸的研制、现代研究与临床应用》项目荣获“上海市科学技术一等奖”，该项目证实长期服用麝香保心丸能改善血管内皮功能，并具备良好的临床耐受性与安全性，为长期用药提供了临床证据。同年，麝香保心丸循证医学研究中期总结会议在上海召开。循证医学概念的引入，为中西医结合治疗心血管疾病研究带来机遇。临床医师可依据循证医学原则对心血管疾病临床治疗进行科学评定。随着循证医学普及和大规模双盲随机对照临床研究结果的公布，中成药治疗冠心病的证据级别将进一步提高。

 

       麝香保心丸临床注册登记研究（真实世界研究）已在全国800家医院启动，预计首批入组患者4万例，5年内累计入组患者20万例。此研究将建立麝香保心丸临床实际应用的研究、质控、数据管理和统计分析平台，为心血管药物在临床真实世界中治疗冠心病心绞痛有效性和安全性提供数据支持，并为完善中成药的有效性、安全性证据提供数据与支持平台。至本年6月，麝香保心丸循证医学研究已在全国100家三级甲等医院启动并已入组患者2700例，麝香保心丸的现代研究之路还将继续……