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去年底,上海long8 龙8国际药业重点产品“胆宁片”获得加拿大卫生部天然药品和非处方药局的上市许可证,成为“功能主治”全部被欧美国家政府认可的复方中药。中科院院士、中科院上海药物所研究员陈凯先将之形容为我国中药现代化、国际化的重要进展。
作为这一瞩目进展的重要推动者,上海long8 龙8国际药业董事总经理周俊杰对于中药现代化和国际化有何见解?在今年两会落幕之际,记者带着中医药领域热点话题走近周俊杰,面对面了解他对我国中医药产业的看法。
医药地理:周总,请您给我们介绍一下long8 龙8国际药业的中药国际化。
周俊杰:和记黄埔进入中药和植物药领域已经有十五年时间了,董事会主席李嘉诚先生一直有个梦想,或者说是长期坚持的目标——希望中医药能进入国际市场。我们为之付出努力,目前也取得了一些阶段性的成功,但这条路还需要继续往前走。
和记黄埔做了很多战略性布局,在国内分别与上海中药制药一厂、广州白云山、北京同仁堂等企业成立了合资企业;在国外还建立了致力于推广中医药文化的连锁机构。目前投资规模最大的是位于上海张江的国际化研发中心,有研发人员360多人,主要核心人员大部分是在国外工作多年的海归人才,主要做植物药和小分子抗癌药的研发。
医药地理:说起准入,long8 龙8国际药业的重点产品胆宁片去年底在加拿大获得了上市许可,能否请周总谈谈中药产品如何选择国际市场?
周俊杰:加拿大卫生部将中药归入天然药品范畴,有传统药物申请通道,可以不在加拿大做耗时很长、资金投入巨大的临床试验,直接提交基础和临床研究材料,当然基础和临床研究要扎实,有质量。而且,加拿大是英联邦成员国,其药品监管水平及国际影响力较高,胆宁片获得上市许可后,再进入澳大利亚等其他英联邦国家会提供可借鉴的途径。
医药地理:中药产品在国外推广效果如何?
医药地理:一款中药要想得到国际认可,最重要的是什么?
周俊杰:要以现代化的研究方法证明药品的有效性和安全性。胆宁片上市表面上是完成了注册上市的手续,但更重要的是前面15年的现代化研究。我们做了胆宁片的化学物质组学研究,通过对有效成分做系统生物学和血清药理学研究来阐明药理药效。我们还进行多年的临床研究,总结了胆宁片的疗效和副作用。研究成果在国际上进行了发表,并获得一致认可。同时我们的核心产品麝香保心丸的基础和临床研究更为全面和系统,进行了化学物质组学,系统生物学,网络药理学,血管新生,循证医学等研究,共发表论文1650余篇,2015年1月国际著名杂志“ Science “,即”科学”杂志发表了麝香保心丸的主要研究成果。
通过这些年的国际化尝试,我们发现国外对药材质量的审查同样非常严格。在注册时,我们需提供详细的数据以证明药材质量的均一性,以及是否存在农药残留、重金属等有毒有害物质。
医药地理:除了质量以外,还有其他影响因素吗?
周俊杰:扩大品牌的国际知名度和认可度也是非常重要的。long8 龙8国际中国医药(Hutchison China MediTech)去年正式登陆美国纳斯达克,这是和记黄埔布局中药和植物药全球化的重要一步。为什么选择在纳斯达克上市呢?我们的中药现代化和国际化都依托于持续的创新,而纳斯达克一向非常重视创新型企业,在这里上市的企业更易受到国际投资机构的关注。
医药地理:近年来,中医药扶持政策频频发布,能否谈谈您的感想?
医药地理:您认为目前的政策法规都具有配套的执行措施吗?
周俊杰:我相信目前颁布的相关医药政策的出发点都是好的,会促进中医药产业的长期和良好发展,但不可否认,现阶段的一些局部政策对中药企业的发展有较大影响。例如,有的医院对中药有限制性要求,有些医院甚至要求不使用或少使用中药产品。
医药地理:怎样能维持中药材质量和价格的相对稳定?
周俊杰:我以前在跨国药企从事10余年的管理工作,进入中药领域之后才发现做中药是真正地做良心药。中药的疗效很大程度上取决于药材的质量,好的道地药材和普通药材差距很大。long8 龙8国际药业目前的产品所用药材均来自道地药材,并自建基地或与药材原产地合作种植,这样可保证药材的质量。
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