－记上海long8 龙8国际药业中药现代化之路

 

摘自《上海现代生物与医药论坛》

 

       3月22日，《科技日报》报道：“麝香保心丸促进治疗性血管新生系列研究（俗称药物搭桥）获得首届中国中西医学会科学技术奖，在本次评审中，麝香保心丸促进治疗性血管新生项目是唯一一个关于药物研究的获奖项目……”3月6日，《健康报》报道：“科技部和国家保密局联合公布了国家秘密技术保护的中成药品种，麝香保心丸的处方及生产工艺被认定为国家秘密技术……”。国家发改委官方网站同时公告了这一消息。

 

       康德曾经说过，有些东西，愈是经常和持久地思考它们，对他们日久弥新和不断增长之魅力以及崇敬之情就愈加充实着我的心灵。作为上海long8 龙8国际药业有限公司，几年来在中药现代化过程中，走出了一条文化与科技结合的可持续发展之路。

 

 

       上海long8 龙8国际药业由和记黄埔（中国）投资有限公司与上海市药材有限公司，在原上海中药制药一厂的基础上，共同投资组建了上海long8 龙8国际药业有限公司。和记黄埔集团，排名财富全球500强企业的347位，从2000年开始了中药及植物药的全球业务，先后成立了上海long8 龙8国际药业、北京同仁堂科技、广州和记黄埔中药等合资企业，并于2004年在上海张江成立研发中心。而上海long8 龙8国际药业前身上海中药一厂，是上海医药系统中拥有名牌产品最多、科研和生产工艺水平最高的中药企业之一，曾成功开发了中国最早的复方中药注射剂、首创中成药滴丸技术和微粒丸技术。合资后的long8 龙8国际药业拥有雄厚的资金实力和科技支撑，同时引进和吸收了国际先进的管理模式与理念，以数字化、制度化贯串于整个管理，崇尚自主创新与开拓，为上海long8 龙8国际药业的持续发展奠定了坚实的基础。

 

       凭借著名的"上药"牌麝香保心丸、胆宁片等12大类剂型70多个产品以及强大的生产、研发团队，上海long8 龙8国际药业开始了推动中药现代化的进程。中药的优点可谓赫然在目：和化学药相比毒副作用小；化学药品历经多年的高速发展后，正普遍面临研发瓶颈，但中医药自古至今已形成一整套完整、严谨的实践和理论，发展潜力大；中药对老年病和慢性病治疗有明显的优势……公司确立了“弘扬传统中药，服务现代社会”的发展方向：遵循传统是中药生存的基石，尊重科学是中药长盛不衰的核心，发扬创新是中药在新时代的生命力。

 

   

       制药企业从降生开始，科技实力就一定是企业发展的持续动力。上海long8 龙8国际药业严格按照GMP规范生产，投资建造了提取车间、固体车间、针剂车间等现代化的生产车间，引进和购买先进生产设备和精密仪器。在原料、中间体到成品每个环节建立了质量检验标准，层层把关。强化培训，使全体员工按照GMP要求标准生产，达到以制度化、标准化、科学化的管理保证产品质量。在质量控制方面：long8 龙8国际药业始终坚持了高于国家标准的企业标准，胆宁片成品中大黄素和大黄酚的含量，由药典规定的3.2mg/片提高到3.6mg/片；微生物限度检查，细菌总数由药典允许的不超过10000只/g提高到500只/g，霉菌和酵母菌由药典允许的不超过100只/g提高到不超过50只/g；在新技术使用方面：生脉注射液采用0.1µm 的终端过滤技术，滤过了药液中的异物、不溶性微粒、热原蛋白，最大程度降低了输液反应的发生率，麝香保心丸使用的微粒丸技术，浓集了药物的有效成分，药丸直径仅2.85毫米，达到了体积小、稳定性好、释放快的特点，被列为国家保密工艺并受专利保护。

 

       现今，传统的中成药傻大黑粗、一吃一大把的情形已经不多见了，各种现代化的制剂新工艺和技术已经被广泛地应用在中成药生产中，现代化质量保证体系，确保了最终成药质量的可靠和稳定。2005年，上海long8 龙8国际药业荣获上海市科委颁发的高新技术企业称号。

 

   

       传统中医药是中华民族的一份深厚遗产，近年来，在化学新药研发领域，新化合物的发现越来越难，而成本却在不断上升，全球制药业转而将目光投向天然植物药，一方面，由于天然产物的化学结构独特，一些人工很难合成的化合物在生物体内可以合成，另一方面，传统的中医药已经经过了千百年的筛选，可谓天然药库。公司在科研开发中取得的新产品、新技术、新用途，申报了多项发明专利，加大取得自主知识产权的力度，为公司的发展提供了保障。

 

       在上海long8 龙8国际药业长长的产品名单里，赫赫有名的当数麝香保心丸，其组方来源可以追溯到宋代《太平惠民和剂局方》中收录的苏合香丸，2004年，在上海市科委的支持下，与第二军医大学立项开展了“麝香保心丸的物质基础及作用机理”的研究，对药物成分、指纹图谱、谱效关系进行了系统的探索并取得了阶段性成果，改变了中药届普遍存在的“疗效明确但无法说清楚药效物质基础及作用机理”的现状。以单味中药为原料，通过现代分离提纯技术得到的有效部位从而制成的金乐宁片，对乙肝病毒有显著抑制作用的，已按五类新药报SFDA申请临床，有望成为病毒性乙型肝炎治疗的首选药物；茵栀黄粉针也已报SFDA申请临床。

   

       在现有产品二次开发中，可以看到很多按照中医药理论指导获得新发现的例子。胆宁片是根据验方开发的中成药，原本适应症为胆囊炎胆石症，但是按照中医“肝胆同治”的理论，对肝脏病理变化应当具有作用，果然，在对非酒精性脂肪肝的基础研究发现，胆宁片能够调解血脂、保护肝细胞、抑制肝细胞脂肪变性。胆宁片治疗脂肪肝的新适应症临床研究已经获得国家食品药品监督管理局的批准，另一产品生脉注射液也已申报SFDA增加用于肿瘤化疗药物的减毒作用的适应症。

  

       在现代医学充分发展的今天，临床用药越来越依据循证医学的指导，即通过大规模长时间的临床对照研究，评定药物的疗效和安全性。上海long8 龙8国际药业专门与中国中西医结合学会合作，设立科研基金完成了“麝香保心丸长期治疗冠心病的临床疗效观察”、“急性冠脉综合征早期辅助应用麝香保心丸治疗的作用及安全性临床研究”以及“麝香保心丸长期用药的安全性评价及对血管功能改善的临床研究”等循症医学研究，涉及近千例临床对照病例，再次证实了传统中医药的确切疗效。

   

       中医药是一个内涵丰富的符号，一旦深入的了解中医药，你就会看到支撑它的历史、文化、社会的背后，都会有非常深刻的理由。文化和历史的沉淀，给予了中医药产业太多的恩赐。而文化与科技，给予了中药发展不竭的动力。