麝香保心丸被首批入选“国家重大新药创制”专项，上海市科委为启动该专项项目，特举办 “2009麝香保心丸科技创新及产业化论坛”，旨在及时把握这一中医药发展重大机遇，不断激活传统中医药产品的生命力，积极促进其创新和产业化发展。

 

医药发展离不开政策支持。要实现中药创新及产业化，必需强化营销，顺应政策。

 

国务院制定的《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》（《纲要》），首次把重大新药创制列入国家科学和技术长远发展规划重大专项，其中包括中药标准研究平台、中药新药发现和评价技术平台、中药研究关键技术等项目，并第一次将企业作为国家平台，把创新药物孵化基地列入专项。麝香保心丸被首批入选国家重大新药创制专项，获得国家“十一五”科技支撑计划项目资助。这些政策给中医药发展带来前所未有的重大机遇。

 

我国新医改方案的出台给中医药的发展带来又一重要机遇，其明确提出，要充分发挥中医药的作用，基本药物目录中中西药品种各半。这些政策支持必将成为中医药发展的有力推手。

 

近年来，上海市政府已经和即将出台系列举措，响应国务院《纲要》，大力支持本市的生物医药企业，通过产学研联合攻关，使得麝香保心丸在物质基础研究、作用机制研究、质量标准提高、上市后临床研究等诸多方面都取得了很大进展。麝香保心丸已获得国家秘密技术保护，并被列入上海市科委多项研究课题，获得到上海市科委中药现代化专项基金。

 

 

中科院院士陈凯先、戴瑞鸿、罗国安等专家在“2009麝香保心丸科技创新及产业化论坛”上发表演讲，与500余位与会专家共同为中药的科技创新和产业化发展把脉，为加快实施中医药科技重大专项的现代化、产业化发展出谋划策。

 

 

上海中医药大学校长，中国中西医结合学会会长，中国科学院院士陈凯先在《新形势下中医药的发展机遇》演讲中指出，中医药因其独特的疗效，在疾病防治特别是西药难以见效的慢性疾病、顽固性疑难病方面发挥着重要的作用，越来越受到国际的接纳和尊重。美国食品与药物管理局(FDA)已经认同传统中医药学是有理论、有实践的完整医疗体系。国务院首次把新药创制列入《纲要》的重大专项，这是中医药面临的重大机遇。传统中医药的独特疗效，来源于多途径、多靶点及多种组分的整体药物作用。对其物质基础研究工程浩大、难度高，需要用科技创新的理念来提高产品的内在科技含量。

 

 

清华大学生命与医学研究院中药现代化研究中心主任罗国安教授在《麝香保心丸物质基础研究机系统生物学研究进展》报告中指出，麝香保心丸的系统生物学研究，对中成药标准化的建立、为世界所接受奠定了坚实的基础。

 

在上海市科委中药现代化专项基金及“十一五”国家科技支撑计划项目的资助下，研究者从麝香保心丸各组分中分离出95个纯化合物并鉴定了化学结构。麝香保心丸的物质基础初步明确，对随后通过系统生物学并结合经典药理学的研究阐明麝香保心丸的作用机制产生了积极的意义。由此可能通过现代医药科学解释中药复方君臣佐使配伍规律。后继的国家重大新药创制科技专项将进一步破解麝香保心丸治疗冠心病的密码。

 

 

复旦大学终身教授、美国心脏学院院士、麝香保心丸主要研发人戴瑞鸿教授讲述了麝香保心丸成为防治冠心病经典中成药的中西医结合研发历程。研究者采用中药传统良方和芳香温通的经典疗法，充分利用现代科技不断创新。如今麝香保心丸，被国家科学技术部和国家保密局认定为国家秘密技术，成为治疗冠心病的重要药物。

 

戴教授满怀激情地说，遵循传统是中药生存的基石，尊重科学是长盛不衰的核心，发扬创新是新时代的生命力。只要致力于科技创新，麝香保心丸就有望进入冠心病临床诊疗指南而造福人类。

 

 周俊杰：中医药科技成果产业化关键在创新

 

上海long8 龙8国际药业总经理周俊杰指出，为使中医药科技成果产业化，应在物质基础、质量控制、药物机制、临床疗效研究和不良反应评价等方面积极探索。同时，充分利用现代医学科学技术，建立高效、微量、准确、快速的中药有效成分分离方法，规范化的中药药理动物模型、评价方法和指标，开展方剂配伍理论的基础研究，以科学数据阐明其药效、作用机制及方剂配伍规律的科学性。周经理总结了麝香保心丸的科研创新点并逐个做了阐述。

 

 

要想大幅度提高企业的竞争力，必须把提高自主创新能力作为企业战略。经过多年的物质基础和药物代谢研究，在麝香保心丸的物质组成及其稳定性、可控性、作用机制和体内代谢方面，都已取得重要进展，可归纳为六大创新点。

 

 

动物试验和临床研究显示，麝香保心丸能促进鸡胚绒毛尿囊膜(CAM)的血管生成，促进牛肾上腺微血管内皮细胞增殖并形成管腔结构，促进大鼠心肌梗死模型缺血心肌的血管新生。麝香保心丸不仅可用于对冠心病心绞痛的急救，而且在长期使用中可通过对病变冠脉结构和功能的保护，发挥减缓动脉粥样硬化病变进展、建立侧支循环、减少心血管事件发生的作用，为临床使用麝香保心丸进行冠心病的二级预防提供新的思路和依据。

 

 

研究者对麝香保心丸进行系统生物学研究，对麝香、牛黄、蟾酥等组成药材进行了系统分离和结构鉴定，并采用波谱技术对分离得到的95个纯化合物的化学结构进行鉴定，其中有4个新发现化合物；UV与ELSD血清图谱比较显示，麝香保心丸有28个入血成分，其中11个为原形成分，17个为代谢产物；对蟾酥的主要成分进行临床前体内药代动力学研究，为指导临床用药提供了科学依据。

 

 

麝香保心丸的物质基础初步明确以及入血成分的初步阐明，为进一步明确入血成分的药理机制、生物活性和药代动力学研究，以深入破解麝香保心丸治疗冠心病的密码奠定了基础。

 

 

经相似度软件（中国药典委《评价系统》）和主要成分分析（PCA)显示， 麝香保心丸12批成品相似度为0.925-0.981（完全相似为1），不同批次的指纹图谱相似度高，说明不同批次的药物中各种化学物质成分稳定，证实了临床疗效的稳定性。

 

 

麝香保心丸经过研究者大量的技术攻关和革新，制成微粒丸制剂，标定含量22.5毫克，直径仅2.85毫米，确保了制剂稳定、药物释放迅速、生物利用度高。2007年，麝香保心丸的处方及生产工艺被认定为国家秘密技术，这也意味着麝香保心丸的处方和生产工艺受到国家最高保护。

 

 

研究者在确定麝香保心丸组方中，去除了原方中的青木香（含马兜铃酸）、朱砂（含硫化汞），实验大鼠连续三个月服用相当于人用量3、15、74倍的麝香保心丸，没有明显毒性反应。上市后临床安全性评价监测了2182例长期使用麝香保心丸的病人，未发生严重不良反应，对其中连续服用一年的部分病人密切观察，均无血、尿常规和肝肾功能不良改变。麝香保心丸并无促肿瘤血管和斑块内血管新生的作用。2007年国家药监局监测报告显示，在上市以来使用量排前5位的心血管中成药中，麝香保心丸不良反应最少。蟾酥在体内代谢时间很短，每天3次的服用方法很难产生蓄积中毒，从而解除了医生临床用药的顾虑。

 

复方中药的有效成分提取、验证是中药现代化的必经之路。科研人员在探索麝香保心丸药物组方及作用机制过程中，为中医药创新与现代化开辟了一条崭新的道路。