今年6月，国务院办公厅正式发布的《促进生物产业加快发展的若干政策》，确定了现代生物产业发展重点领域，并具体要求积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药。

      作为国家中药保密品种，已上市28年的麝香保心丸，仍锐意进取、大胆创新，不断加大基础及临床的科研投入。今年，国家“重大新药创制”科技专项将支持公司继续用现代医学语言破解其治病救人的密码，将麝香保心丸的创新进行到底。

 

 

      麝香保心丸具备促进血管新生功能，即在缺血心肌的周围，促进新生的小血管生长，并通过这些小血管向心肌供血，犹如在受旱田地铺设了新的灌溉管线。这些新的管线虽然不及原来的冠状动脉宽阔，但是多条小管线也能带来可观的血流量，缓解心脏“旱情”。医学上称之为“侧支循环”的建立。

 

      麝香保心丸是第一个具有促进血管新生的中成药，2002 年前后，关于麝香保心丸促进治疗性血管新生的一系列研究相继发表：麝香保心丸能够促进血管生长因子的分泌、促进血管内皮管腔的形成、促进动物模型缺血心肌周围的血管新生，并且在病人的缺血心肌周围，通过对病人的心肌影响学评估也发现能改善缺血心肌血供。大量临床病例分析显示，长期使用麝香保心丸的病人，发生猝死、心肌梗死、死亡、需要做手术或介入治疗的比例明显降低。

 

 

      对于一个普通医师来说，首先想要弄明白的是：中药复方的物质是怎样组成的；其次，这些物质组成在药物中是否稳定可控；第三，这些物质进入人体后代谢情况如何。物质基础初步明确后，对阐明麝香保心丸的作用机制产生了积极的意义。

 

      通过对麝香保心丸及其麝香、牛黄、蟾酥等组成药材进行系统分离和结构鉴定研究，目前共分离得到95 个纯化合物。并运用各种波谱技术鉴定了其化学结构，其中4 个为新化合物。对蟾酥的主要成分进行临床前体内药代动力学研究发现：它们的半衰期都很短，每天三次的间隔服用可以保证有效物质的浓度且不易蓄积发生不良反应。患者连续6个月服用麝香保心丸，血液、肝肾功能等各项指标未见异常，从而解除了临床医生对含有蟾酥类药物安全性的疑虑，为长期服用麝香保心丸提供合理依据。

 

 

      研究对12 批样品色图谱统计处理，发现不同批次麝香保心丸指纹图谱相似度高，说明不同批次的药物中各种化学物质成分稳定，证实了临床疗效的稳定性，并消除了医师对中成药质量稳定性差的忧虑。

 

 

      麝香保心丸的物质基础初步明确后，入血成分发挥怎样的生物活性，对随后通过系统生物学并结合经典药理学的研究阐明麝香保心丸的作用机制产生了积极意义，为现代医药科学解释麝香保心丸独特的促进血管新生作用提供了保障。后继的“重大新药创制专项”研究，将进一步破解麝香保心丸治疗冠心病的密码。

 

 

      麝香保心丸改变了传统中药药丸大、有效含量粗放的缺点，在原先水丸、蜜丸、滴丸的基础上进行了大量的技术攻关和革新，最终采用了独特的微粒丸制剂。标定含量22.5 毫克，直径仅2.85 毫米。不仅确保了制剂稳定、药物释放迅速、生物利用度高，也大大方便了病人的服用、携带和储藏。2007 年，麝香保心丸的处方及生产工艺被认定为国家保密技术，这也意味着麝香保心丸的处方和生产工艺受到国家保护。

 

 

      目前对于冠心病治疗药物的评价，更多地关注通过药物治疗，是否能降低远期心血管事件，也就是说，一组患者经过一段时间药物治疗后，是否减少了死亡、心肌梗死、心绞痛等发生的概率，并将此作为临床用药选择的证据。“循证医学”冠心病的治疗指南也由此产生。

 

      自麝香保心丸上市以来，专家进行了上百项临床研究。荟萃分析这些研究结果发现：长期使用麝香保心丸的患者，不但能够有效改善心绞痛症状，更重要的是确实可以减少心血管危险事件的发生。另外，严格设计的大样本、多中心、双盲对照的临床研究也即将开展。

 

      在常人眼里，中药和中成药通常比较安全。但近年来，随着药物监测和评价系统的不断完善，关于中药的安全性担忧也在不断加深：马兜铃酸导致肾衰、鱼腥草事件、丹参滴丸不良反应等一度被媒体炒作得沸沸扬扬，但也由此引起了人们的重视——中药和中成药同样需要严格的安全性评价和监测。回顾麝香保心丸的研发应用历程：在确定组方时，由于逐味药材分析筛选，去除了原方中的青木香（含马兜铃酸）、朱砂（含硫化汞）。2007 年国家药监局的监测报告显示：在上市以来使用量排名前五位的心血管中成药中，麝香保心丸发生的不良反应最少。

 

     麝香保心丸的作用机制涉及直接扩张血管、清除氧自由基、改善血管内皮舒张功能、抑制血管壁炎症、促进血管新生等诸多因素；其独特的治疗性血管新生作用由于能恢复缺血心肌血供、改善患者症状和预后，在冠心病二级预防中有着极好的应用前景。从这一角度来说，以麝香保心丸为代表的历史悠久的中药促进血管新生的作用将会得到进一步挖掘，为冠心病患者的康复开辟新的途径。