2009年12月23日，“麝香保心丸治疗慢性稳定性心绞痛长期受益研究方案讨论会”在上海成功召开。会议由复旦大学附属华山医院范维琥教授主持，与会专家对研究项目的实施方案进行了充分讨论，为该麝香保心丸临床研究的顺利实施进一步奠定了坚实的基础。

 

 

      麝香保心丸以其确切疗效、安全经济等特点而成为目前冠心病最常用的预防和治疗药物。同时，我国很多学者针对麝香保心丸的质量控制、物质基础、药理作用、临床疗效及安全性方面持续开展了大量研究，累积400余篇相关研究论文在国内外学术期刊陆续发表。近年来，麝香保心丸被列入多项国家级科研课题或专项，并获得初步成果，为推动中药现代化、科学化奠定了坚实的基础。

 

      2006年，麝香保心丸被纳入国家十一五科技支撑项目（2006BAI08B04-01），95种纯化合物物质构成、标准指纹图谱、主要成分体内吸收、代谢等信息逐步明确，麝香保心丸物质组成的生物学特性从此被阐明。2007年，麝香保心丸的血管保护研究获得首届中国中西医结合学会科学技术奖，该研究系统揭示了临床治疗的作用机理，特别是在促进治疗性血管新生的作用方面。2008年，麝香保心丸被纳入国家重大新药创制专项（2008ZX09202-002）：该项目通过系统生物学方法，进一步揭示药效物质及发挥治疗作用的机理，并建立完善的质量控制体系。

 

      2009年，麝香保心丸在积累了上市多年后丰富的生产工艺研究、质量控制研究、临床疗效研究、人体安全性评估的基础上，多中心临床研究项目被列入上海市科委中药大品种的二次开发研究课题（09dz1971400），成为国家生物医药产业重点支持对象，其中，“麝香保心丸治疗慢性稳定性心绞痛的长期收益研究”为该项目的核心部分。该核心研究将为中药现代化典范——麝香保心丸的创新与发展再次注入生机与活力。

 

      运用现代医学和科学来研究中医药，必须遵循科学研究的国际性原则。麝香保心丸循证医学研究应该成为中西医临床结合的桥梁。循证医学研究应成为麝香保心丸走向世界的必由之路，其结果让人期待。

 

      随着循证医学理念的接受和严格随机对照临床研究在临床推荐级别中价值的肯定，证实中成药的安全、有效性就必须按照西医的循证医学模式进行临床试验。

 

      “麝香保心丸治疗慢性稳定性心绞痛的长期收益研究”将采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照原则。值得一提的是，该研究是冠心病治疗中成药首次应用双盲、安慰剂对照研究进行安全性、有效性临床研究。

麝香保心丸是国内第一个采用大型循证医学课题研究方法，并进行慢性稳定性心绞痛患者治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验的心血管中成药。

 

      本研究严格遵循药物临床试验质量管理规范（GCP）原则，进行前瞻性、多中心、大样本研究，对麝香保心丸治疗慢性稳定性心绞痛患者远期事件影响、疗效、安全性给予科学的评价，使对麝香保心丸安全、有效性的评价建立在强大的临床研究证据基础上，对于麝香保心丸走向世界，也必将产生积极的推动作用。“麝香保心丸治疗慢性稳定性心绞痛长期收益研究”将在中国临床试验注册中心(ChiCTR)进行注册，以保证该研究的公正性、科学性、有效性以及严谨性。

 

 

      本课题由复旦大学附属中山医院葛均波教授、复旦大学附属华山医院范维琥教授牵头，计划在中国医学科学院阜外心血管病医院等全国70多家三级甲等医院开展。

 

      入组的慢性稳定性心绞痛患者在接受现有临床指南推荐的标准药物（如β受体阻滞剂、抗血小板药物、他汀类降血脂药物）等治疗基础上，增加安慰剂，或者在标准治疗基础上，增加麝香保心丸，以期明确标准治疗基础上增加麝香保心丸对于冠心病慢性稳定性心绞痛患者的长期收益。

 

      该研究计划在两年的随访期完成2400例慢性稳定性心绞痛患者的临床观察，共计随访12次，以获得麝香保心丸改善患者生存质量、提高患者生存率的临床依据，为获取中成药的循证依据奠定坚实基础，使得麝香保心丸更好地服务于临床，同时为中药现代化研究提供示范。

 

 

      葛均波教授指出麝香保心丸的研发及应用已经走过30年，麝香保心丸的药物机制、机理已经在动物实验中得到研究及验证，并且获得了很多重要的结论。然而，麝香保心丸要想得到更多专家的认可及承认，临床证据的研究就越来越凸显其重要性。

 

      范维琥教授在会议总结中表示，本次会议的与会专家对麝香保心丸二次开发研究核心研究部分进行了及时、充分的论证，对研究在未来实施过程中可能遇到的问题进行全面评估，并提出科学、合理的应对措施。这就为该麝香保心丸临床研究的顺利实施奠定了坚实的基础。

 

      循证医学研究在中医药领域广泛启动的同时，也标志着传统中医药国际化时代即将到来。中药现代化的典范——麝香保心丸正沿着它的循证之路不断前进。人们有理由相信，借助循证医学桥梁与中西医结合道路，麝香保心丸的有效性与安全性评价正向着科学化、标准化与国际化迈进。