上海交通大学附属第一人民医院心内科主任  刘少稳

 

      麝香保心丸是防治冠心病最常用的药物之一，因疗效卓越、安全性高，具有独特的促血管新生作用，被国家科学技术部和国家保密局认定为国家秘密技术。麝香保心丸对缓解心绞痛症状、治疗心肌缺血效果显著，是缓解胸闷胸痛症状起效最快的中成药，通过舒张冠状动脉、保护血管内皮、稳定斑块、促进血管新生等多途径持续改善心肌缺血。每天3次，每次2粒能有效减少心绞痛发作。

 

      近年来，国家及上海市政府不断加大对麝香保心丸的科研投入，进一步阐明了麝香保心丸的物质成分、作用机理及临床疗效，2006年，麝香保心丸被纳入国家十一五科技支撑项目，2007年，麝香保心丸的血管保护研究获得首届中国中西医结合学会科学技术奖，2008年，麝香保心丸被纳入国家重大新药创制专项，2009年，英国剑桥大学与上海long8 龙8国际药业签订为期3年的战略协议，对麝香保心丸血管新生作用进行深入研究。2010年，针对麝香保心丸长期收益的大规模临床研究正式启动。从询证医学角度再次验证对预后改善的作用。

 

 

      硝酸甘油被称为冠心病心绞痛患者的“救命药”，因为硝酸酯类药物可快速改善心肌缺血症状。但其长期应用的耐药性问题及头痛、反应性低血压等不良反应，目前仍无很好的解决办法。麝香保心丸是缓解胸闷、胸痛症状起效最快的中成药，最快30秒起效，83.4％的患者在5分钟内缓解症状。麝香保心丸起效迅速、缓解率高，与硝酸酯类药物无明显差别，且副作用小。在硝酸酯类禁忌的情况下仍能安全使用。

麝香保心丸是中成药，常服后不会产生耐药性及依赖性，不会影响急救效果。日常服用麝香保心丸在体内保持较低的浓度，主要利用麝香保心丸保护血管内皮、抑制动脉粥样硬化及血管新生等作用，起到保护血管、预防心绞痛发生的作用。急救时主要是利用麝香保心丸迅速扩张冠状动脉的作用来快速缓解心肌缺血缺氧状态，缓解胸闷心绞痛症状。

 

 

      心脏的跳动不息主要依靠冠状动脉的血液供应，冠状动脉就像是分布在心肌上的渠道，运送血液，带去氧气和养料。随着年龄的增长，冠状动脉会逐渐老化，一般情况下，男性超过40岁，女性到了更年期，动脉粥样硬化的速度就会明显加快，当冠状动脉出现狭窄、阻塞，心肌供血供氧不足时就会出现胸闷、气急、心绞痛等症状。

 

      冠心病防治不仅需要尽快解除心绞痛症，更重要的是保护血管，防止血管内血栓形成，避免心绞痛、心肌梗死等严重心脏事件的出现。

 

      麝香保心丸具有保护血管内皮、抑制血管壁炎症、稳定易损斑块等作用，多方面发挥血管保护作用，阻止动脉粥样硬化的进展。研究发现，麝香保心丸干预组患者颈动脉内膜-中层厚度(IMT)随治疗时间延长而逐渐变薄,动脉舒缩反应性改善,说明麝香保心丸可阻遏、逆转动脉粥样硬化进展。

 

      阿司匹林和麝香保心丸合用，麝香保心丸通过对血管起到保护作用，而阿司匹林则起到防止血管内血栓形成的作用。这样通过针对血管和血液的两条途径，缓解冠心病的进展，减少心绞痛加重、心肌梗死等严重事件的发生。并且麝香保心丸不会和阿司匹林的抗凝作用和胃肠道不良反应的叠加，尤其适合老年病人长期使用。

 

 

      麝香保心丸不仅能够保护血管，同时具有独特的血管新生作用，促进心脏自身搭桥，通过“药物搭桥”，能够在缺血心肌的周围，促进新的小血管生长，通过这些小血管向心肌供血，这些新的血管虽然不及原来的冠状动脉宽阔，但是很多条的小血管也能带来可观的血流量，从根本上改善心肌缺血，从而减少心绞痛发作、减少心肌梗死等严重心脏事件的发生，改善生活质量。

 

      心肌梗死后患者在常规治疗的基础上加服麝香保心丸，每次2粒，每天3次口服，随访6.7年发现，常服麝香保心丸组的生存率明显高于不服或偶尔服用麝香保心丸的常规治疗组。另外，对58岁以下平均每日服1次以上麝香保心丸，持续7年以上患者调查发现，长期使用麝香保心丸的患者，心脏、脑血管、肾脏完好率分别比用其它药物没有用麝香保心丸的患者高26.8％、8.5％、20.6％，说明麝香保心丸对冠心病患者心脑肾有非常好的保护作用。

 

 

      系列研究发现，麝香保心丸可以有效地保护血管内皮，阻遏动脉粥样硬化的进展，同时具有稳定粥样硬化斑块、促进缺血心肌血管新生的作用。大量临床病例分析显示：长期使用麝香保心丸的病人，发生猝死、心肌梗死、死亡、需要作手术或介入治疗的比例明显减少。这在冠心病的二级预防中，有着极其深刻的意义。但麝香保心丸等中医药要为世界所认可，还缺少有说服力大型循证医学研究。

 

      循证医学（Evidence-Based Medicine， EBM）是目前临床医疗中最权威、最科学、最讲究证据的临床医学，讲究大规模、多中心、随机、双盲对照，它强调任何医疗决策应建立在最佳科学研究证据基础上，大大提高了医学界对疾病的认知水平和临床疗效，减少了治疗及用药的盲目性，从而被确认为真实的、有临床重要意义的、并适用于临床实践的、最佳的科学证据。

 

      从2010年开始，上海市科委又将麝香保心丸作为重点研究课题，采用国际上最权威的临床研究方法—循证医学，对服用麝香保心丸治疗慢性稳定性心绞痛长期受益进行系统验证，采用多中心、随机双盲、安慰剂对照设计，由复旦大学附属中山医院、复旦大学附属华山医院联合牵头，从2009-2012底，计划用三年时间在全国70多家三级甲等医院开展，这标志着中医药临床研究进入世界先进行列。

 

      随着循证医学理念的接受和严格随机对照临床研究在临床推荐级别中价值的肯定，证实中成药的安全、有效性就必须按照西医的循证医学模式进行临床试验。麝香保心丸循证医学的展开，为获取中成药的循证依据奠定坚实基础，对于麝香保心丸走向世界，也必将产生积极的推动作用。人们有理由相信，借助循证医学桥梁与中西医结合道路，中医药的有效性与安全性评价正向着科学化、标准化与国际化迈进。